ni Lolet Abania | January 13, 2022
Ipinahayag ng Food and Drug Administration (FDA) na may nag-apply na dalawang kumpanya, kung saan nagma-manufacture ng self-administered antigen COVID-19 test kit, para sa approval nito sa gitna ng pagtaas ng COVID-19 cases sa bansa.
Ayon kay Director Oscar Gutierrez, Jr., officer-in-charge ng FDA, ang dalawang kumpanya na nagsumite ng kanilang aplikasyon ay ang Clearbridge, Incorporated at ang MOHS Analytics, Incorporated.
“It should have 97% specificity and 80% sensitivity,” ani Gutierrez sa Laging Handa briefing ngayong Huwebes.
“The RITM (Research Institute for Tropical Medicine) has set its requirements, so I cannot predict how long the application will be resolved,” sabi ni Gutierrez.
“Once the FDA gets the validation performance report [from RITM], in 48 hours, we will decide if a special certification will be granted to the applicant,” paliwanag pa ng opisyal.
Ang pangangailangan para sa self-administered antigen COVID-19 test kit ay lalong dumami kasunod ng pagtaas ng COVID-19 positivity rate sa bansa, na nagresulta naman sa mga laboratoryo na bahain ng mga specimens ng mga indibidwal na sumailalim na sa RT-PCR test dahil sa COVID-19 symptoms o exposure sa mga nagkaroon ng coronavirus.
Dahil dito, nagiging matagal o mas tumatagal ang resulta sa isinagawang COVID-19 RT-PCR test, kung saan nagtakda na rin ang mga laboratories ng tinatayang 400 caps para sa mga specimens na maproseso ito kada araw.
Comentarios