Sinopharm ng China, safe iturok kahit ‘di pa aprub - FDA

ni Mary Gutierrez Almirañez | May 4, 2021

Nilinaw ni Food and Drug Administration (FDA) Director General Eric Domingo na ang iginawad na compassionate special permit (CSP) sa Sinopharm COVID-19 vaccines noon ay para lamang sa 10,000 doses na inilaan sa Presidential Security Group (PSG) at hindi pa aniya napag-aaralan ng FDA ang itinurok na unang dose kay Pangulong Rodrigo Duterte kagabi, Mayo 3.

Ayon kay Domingo, "'Pag sinabing compassionate special permit, hindi po 'yun authorization na ibinigay ng FDA. In this case, ’yun pong head ng PSG hospital, siya ang nagga-guarantee na inaral niya ang bakuna and they take full responsibility for it. Sa amin po dito sa FDA, ‘di pa po namin na-evaluate ang bakunang 'yan."

Gayunman, epektibo pa rin ang naturang bakuna laban sa COVID-19, lalo’t wala pang iniulat na adverse event mula sa mahigit 3,000 miyembro ng PSG at asawa ng mga ito na unang nabakunahan.

Iginiit pa ni Domingo ang ginawang pag-e-evaluate ng World Health Organization (WHO) sa mga bakuna ng China, kung saan lumalabas na halos kapareho lamang nito ang Sinovac.

Aniya, "Unang-una, safe ang vaccine kasi inactivated virus katulad ng Sinovac… Continuing pa rin ang evaluation nila for this vaccine, pero so far, maganda naman po ang nakikitang mga resulta."

Sa ngayon ay nananatiling naka-pending ang approval para sa emergency use authorization (EUA) ng Sinopharm.

“Hanggang ngayon, pending case pa po ‘yan,” paglilinaw pa ni Domingo.

Maliban sa Sinovac COVID-19 vaccines ng China ay ang mga bakunang AstraZeneca, Sputnik V at Pfizer pa lamang ang pinahihintulutang iturok sa bisa ng EUA na iginawad ng FDA.

Nagreseta ng Ivermectin, pinaiimbestigahan sa FDA

ni Mary Gutierrez Almirañez | April 30, 2021

Pinaiimbestigahan ni Department of Health (DOH) Secretary Francisco Duque III sa Food and Drug Administration (FDA) ang umano’y lumabas na prescription ng anti-parasitic drug na Ivermectin na nakasulat sa tissue at bond paper sa Quezon City.

Aniya, “Kung totoo man ‘yun na nakalagay sa isang tissue or bond paper lang, so part of what the FDA needs to do is investigate such reports. The accountability is clear, it is the doctor who prescribed it who will answer for his action.

“Dapat sundin ito, hindi puwedeng token prescription lang,” sabi pa ni Duque.

Nauna na ring sinabi ng FDA at DOH na huhulihin nila ang mga illegal distributors ng Ivermectin at ang mga magtatangkang gumamit nito na walang CSP (Compassionate Special Permit) sa kasong paglabag sa Republic Act 9711 o The FDA Act of 2009.

Samantala, nabahala naman ang grupo ng mga pharmacists hinggil sa pamimigay ng libreng Ivermectin dahil sa posibilidad na side effects kapag ininom iyon ng pasyenteng may COVID-19, batay sa panayam kay Philippine Pharmacists Association President Gilda Saljay.

Ayon kay Saljay, "Lubos po kaming nababahala sa paraan ng pamimigay ng Ivermectin bilang panangga laban sa COVID-19.”

Paliwanag pa niya, “Walang panghahawakan ang mga pasyente kung sakaling may mangyaring hindi kanais-nais sa kanila. In the healthcare practice, we always believe in accountability, lalo na po dito sa gamot na Ivermectin na under CSP o compassionate special permit."

Sa ngayon ay 5 ospital na ang nakapagsumite ng compassionate special permit sa FDA. Nakatakda na ring simulan ang clinical trial test ng naturang veterinary product sa katapusan ng Mayo o Hunyo.

Dagdag pa ng Department of Science and Technology (DOST), maaaring tumagal ang test hanggang sa anim na buwan.

Ivermectin, pinayagan nang gamitin ng 5 ospital

ni Mary Gutierrez Almirañez | April 27, 2021

Limang ospital na ang inaprubahan para sa compassionate special permit (CSP) ng Ivermectin, ayon kay Food and Drug Administration (FDA) Director General Eric Domingo ngayong umaga, Abril 27.

Aniya, “On those grounds, we grant it because we do accept that it is an investigational drug for COVID-19.”

Nilinaw pa ni Domingo na kasama sa mga hinihinging requirements sa CSP ay ang pangalan ng licensed importer at ang proof of registration ng Ivermectin mula sa pinanggalingan nitong bansa.

Nauna na ring sinabi ng FDA at Department of Health (DOH) na huhulihin nila ang mga illegal distributors ng Ivermectin at ang mga magtatangkang gumamit nito na walang CSP sa kasong paglabag sa Republic Act 9711 o The FDA Act of 2009.

Kaugnay nito, nakatakdang magsimula ang clinical trial test ng Ivermectin sa katapusan ng Mayo upang mapag-aralan ang efficacy nito laban sa COVID-19. Gayunman, tiniyak ni Domingo ang kaligtasan ng mga indibidwal na sasalang sa test at sinigurado niyang magiging epetikbo ang pagsasagawa nito sa tao, sa kabila ng pagiging isang veterinary product.

“I hardly sleep looking to make this product available safely. Meron talagang minimum requirements for safety and quality na hindi puwedeng i-let go. Once these are met, we will make sure the proper, good quality drugs are available to people. We are one in wanting to have medicines available to everybody," sabi pa niya.